长三角药品稽查无缝联接苏浙沪三地药监系统协查案件百余起

　　长三角地区正探索药品稽查的无缝联接。自2004年8月长三角地区的稽查联防机制建立以来，上海市食品药品监管局的药品稽查部门就与江苏和浙江两省建立了“沪、苏、浙三省市药品稽查联防协作区”，并同时签定了协作区协议。上海、江苏、浙江稽查执法人员相互支持，密切配合，不断加强稽查信息沟通，健全办案协查机制。4年来，上海局协助江苏药监系统协查案件90件；协助浙江查案34件起；通过苏浙两省协查的案件亦达到35件。

　　根据协防协议：“协作区内各级药品稽查机构应相互支持、密切配合，积极参加协作区各项联防活动，共同搞好药品稽查工作”。协作区成立以来，长三角地区在携手打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动中，形成了合力，增强了打击力度，在更高的程度上保障了三角地区居民用药用械的安全、推进了区域性医药经济的发展、促进了和谐发展。

　　上海市食药监管局领导表示，上海在向苏浙两地发出案件协查函后，总能及时得到复函。有些取证需要查阅大量的药品生产记录、采集销售凭证；有些取证需要拍摄医疗器械产品的序列号，生产日期等名牌标识项目，非常烦琐，但是江苏省、浙江省的稽查人员提供的证据材料详细、精确，使得上海在打击制售假劣药时，在进行跨省取证的过程中，也获得了江苏、浙江药监稽查人员的大力支持和帮助。

　　今年5月，第四次长三角药品监督稽查联防协作区会议在上海金山召开。本次会议是长三角药品监督稽查联防协作区成立以来召开的内容最丰富、成果最明显的一次会议，从整体上看，目前在长三角地区进一步推进药品监管一体化已经具备一定的基础。

　　今年的会议从背景、法律法规、违法特点及监管措施等方面对“利用互联网违法销售药品监管”进行了探讨。通过讨论，基本达成的共识是：利用互联网违法销售药品的违法行为涉及面广、危害大，有难以查处的特点，且有快速上升的趋势。对此，应引起高度的重视、认真的研究、大胆的创新、根据互联网违法行为的特点，采取“堵疏结合、联防联查、部门协作、加强管理和宣传”，才能有效遏止这一趋势的发展。

　　在对不合格药品和医疗器械召回的讨论中，基本形成的共识是：实行药品和医疗器械召回有必要，但要对召回产品的定义和范围、政府和企业的责任、召回的形式和结果处理等要认真研究和规定，进一步探索出适合目前药品监管实际的科学制度。

　　与会者对专业打假人和线人的定义、法律地位和风险等方面对正确认识专业打假人员和线人的作用进行了研讨，认为：在药品行政执法中应尽量少用、慎用专业打假人和线人。形成的共识是：专业打假人和线人是执法的同盟军、是违法信息的有效渠道，既要保护他们的合法权益，也要限制他们对执法工作的干扰。药监部门要正确应对专业打假人和线人，合法合理的运用，正确引导媒体报道，建立专人接待、统一口径、严密回复、三地及时沟通的工作制度，避免不必要的矛盾。

　　三地稽查人员表示，要正确认识当前药品监管的形势，树立科学监管的理念，不断研究和总结监管中前沿性课题，开拓创新药品稽查监管手段。指出，在当前形势下，三地要在本次会议的基础上进一步保持密切的信息沟通、加强稽查工作的协作、创新稽查工作和联系交流形式，切实做好本区域药品稽查工作，体现稽查工作的主动性。

　　长三角地区是全国经济发展最快的地区，也是中国现代化医药产业的龙头，分布着苏州高新区、上海张江高科技园区、浙江医药经济开发区等国内知名的医药产业园区。推进长三角药品监管一体化，将有力推进长三角地区经济发展和法制环境建设、这不仅对长三角地区人民的用药用械安全具有十分重要的意义，对全国，乃至全世界都具有深远的现实意义和战略意义。

　　由于环境的比邻，医药经济的发展始终处于“联体”状态。医药经济的整体发展具有不可分割性，药品市场的违法案件常常也具有一定的关联性，因此，在处理案件的过程中，既需要相互配合和支持，也需要相互交流和取经。在这一联动体系中，如需要沪、苏、浙药监部门协办的案子，具体经办人员就可以直接与上海、江苏、浙江药监部门的有关人员联系，办案人员可直接赴案发地调查，所在地的稽查人员不仅为案件调查人员提供各种方便，还积极予以配合，不仅缩短了办案的时间，更大程度上是提高了办案效率。

　　药品稽查联防大事记

　　●2004年8月，是长三角地区第一次药品稽查工作协作区会议，会议在本市浦东召开。在本次会议上，沪、苏、浙三省市正式签定了药品监督稽查联防协作区协议，就相关事项达成了十条协议。会上，三省市的代表分别发言，主要就食品药品监管局成立后，药品市场监管的基本情况和主要工作成效及工作特色进行了交流。本次会议，打开了长三角地区药品监管区域联动的新局面。

　　●2005年5月，第二次三省市药品监督稽查联防协作区会议在江苏苏州召开。会上，有19位代表分别代表各自分局和支队交流了药品稽查工作的经验。本次会议的特点是，每位发言者在交流精彩案例的同时，主要交流了各自是如何抓队伍建设，树监管者形象的。本次会议对如何推进长三角地区药品监管事业的发展起到了积极的作用。

　　●2006年5月，在浙江召开了第三次会议。本次会议的主要任务是在三省市工作交流的基础上，总结长三角地区药品监督稽查联防协作区成立以来所取得的成效进展。

　　●2007年5月，第四次长三角药品监督稽查联防协作区会议在上海金山召开。本次会议是长三角药品监督稽查联防协作区成立以来召开的内容最丰富、成果最明显的一次会议。

　　・国际监管动向・

　　生产厂商应对甘油严加测试

　　美国FDA于近日发布公告，提醒制药厂商、药品供应商、药品分装企业和从事药剂调制的职业卫生人员特别注意，确保使用的甘油质量。

　　甘油是世界范围内非处方药和处方药液体制剂生产普遍使用的甜味剂，而二甘醇是被用作冷冻剂和溶剂，为一种有毒物质。为此，FDA颁发了在药品生产和配制前判别所用甘油和其他控制物是否受二甘醇污染的测定方法。FDA告诫药品生产厂商、制剂配制和药品分装企业、原料供应商、药品派送和零售商，包括含甘油一类成分的药品生产分装和重贴标签所有操作工序必须符合现行cGMP规范。FDA的指导方法作为执行cGMP的建议，旨在帮助上述机构避免使用二甘醇污染的甘油，防止二甘醇中毒事件发生。

　　在FDA发布的《指南》中指出：所有相关企业必须采用专门方法鉴定和测定所用的每一批次、每一包装容器甘油中二甘醇限量；美国药典规定甘油中二甘醇限量为0.1%；限量测定方法可依照美国药典方法或《指南》推荐的方法（《指南》中有相关连接）；生产设施所有人员，特别是负责甘油收发和分析测试的人员对二甘醇控制必须有深刻的认识；相关企业需要严控甘油渠道等等。

　　欧洲药管局召回罗氏抗艾药

　　继达菲之后，罗氏又有一款药物的安全性遭到质疑。近日，欧洲药品管理局宣布召回瑞士罗氏公司生产的一批抗艾滋病药物“维拉赛特锭”（Viracept），原因是这批药物在生产过程中受到了化学污染。欧洲药品管理局发言人迈克尔・哈维就此事表态称：“我们已经先后接到了6名患者的反映，称他们在服用罗氏生产的抗艾滋病蛋白酶抑制剂‘维拉赛特锭’时，发现药物散发着一股奇怪的味道。”而罗氏也已接到数份报告显示，该公司生产的一批250毫克片剂“维拉赛特锭”有异味。

　　FDA要求所有抗抑郁症药物加注警告

　　美国FDA近日要求所有在美销售抗抑郁症药物的生产商更新药品标签，加注警告提醒18岁至24岁成年人服用抗抑郁症药物最初一段时间自杀倾向会增加。

　　这一新内容被要求加在药品标签的“加框警告”中，“加框警告”是美药管局要求的最为严重的一类药品警告。“抗抑郁症药物使许多患者受益，但重要的是，医生和患者要清楚它们的危险性，”美药管局在声明中说。美药管局之所以作出这一要求，是因为多个研究表明，对不少18岁至24岁抑郁症患者来说，在服用药物的最初阶段(通常是用药的最初一两个月)，出现自杀想法以及自杀行为的危险性会“略有上升”。FDA在声明中也要求在标签中同时注明，目前医学研究并没有发现，24岁以上成年人用药后自杀倾向会增加，65岁以上老年人用药后自杀倾向会减少。