注册生产严把关销售使用随时查本市构建药品监管动静两张网
市食品药品监管部门前天透露,截至本月初,本市生产的15000种医疗器械和进口的3万种植入器材全部完成编码工作,进入植入性医疗器械溯源系统。这只是本市药品和医疗器械监管网中的一部分。据了解,本市已初步形成药品监管动静两张网,对药品和医疗器械的生产、销售、流通、使用进行全方位监测,确保市民用药安全。
市食品药品监管部门表示,注册、生产环节被视为静态监管网的重中之重。在药品和医疗器械的行业准入上,本市树起一道高高的注册门槛,即便是通过注册申请的产品,也会受到监管部门的***检查。去年以来,本市对药品批准文号进行了普查,并对药品研制现场和医疗器械注册档案进行了核查,涉及5711个批准文号和4100个注册医疗器械。从检查情况看,绝大部分产品都符合规定,但部分产品为迎合市场随意命名、或通过商品名称暗示产品疗效。对此,监管部门及时采取措施,相关企业已基本整改完毕。而在生产现场,一次又一次的飞行检查、***检查让企业不敢掉以轻心。从去年8月起,本市对89家药企进行了飞行检查或专项检查,占限期认证企业总数的50%。其中,有两家企业被收回《药品GMP》证书、取消生产资格,33家企业被要求限期整改,从源头保障药品质量。
在销售和使用过程中,动态的监管网可谓无处不在。除了不定期对销售企业、医疗机构进行专项检查,新技术实现了药品或医疗器械流通的全程监控,假劣产品无处可藏。利用国内领先的药品流通实时监控系统,本市98%的药品能通过网络监控,十几分钟就可查明从全市128家药品批发企业进入市场的各类药品,包括产品资料、供货单位、购进数量、流向等基本信息。无论是应急处置药品公共事件,还是召回不良药品或假劣药品溯源,都有了可靠的技术保障。而从上月起实施的植入性医疗器械管理制度,为市场上所有的植入性医疗器械配备了“身份证”,保证每个产品可追查到使用了何种材料、由谁生产、由谁检验出厂等生产信息,让使用者心中有数。
市食品药品监管部门表示,在完善这两张监管网的同时,还将探索建立企业“黑名单”制度。根据初步设想,对于监督检查和产品抽验中有问题的企业,监管部门将根据问题的性质和次数,视情况列入“黑名单”;对于列入“黑名单”的企业及相关产品,本市将作出市场限制和进入规定,并及时向社会曝光。