补上新药临床研究短板上海专家建议加快相关技术平台建设

　　第二届国际药物信息年会日前在日本召开，中国食药监局药品审评专家、基本药遴选专家、上海仁济医院茅益民教授代表中国向大会作了专题报告。9月10日，茅教授在接受本报记者独家采访时说，实施“重大新药创制”重大科技专项，新药临床研究是一个不容忽视的薄弱环节，国家应当加快相关的技术平台建设，从而提高新药研发的整体水平。

　　近年来，国内制药行业已从过去的单纯仿制，转向具有自主知识产权的研发。从2005年到2008年上半年，大约有280项“国际新药多中心临床研究”申请在我国开展，许多外国企业都纷纷在我国设立研发机构。这些因素都大大促进了我国新药临床研究发展。

　　“但中国的新药临床研究水平总体上还和国际先进水平有差距。”比如，新药的前期研发与临床脱节严重。前期研发人员对新药临床需求、临床定位不熟悉，而绝大部分临床医生对新药研发知之甚少。茅教授说，新药临床要求研究者有较丰富的临床医疗经验，深入了解药理，掌握生物统计学的专业技能，但这样的复合型人才国内非常缺乏，“这种状况将严重制约我国研发出高质量的新药。”

　　专家特别强调，新药研究需要广大志愿者的鼎力支持，根据国家有关规定，必须切实保障志愿者的知情权和安全，要详细告知临床研究的目的和可能发生的负面影响等。但目前一些研究机构对此执行力度不一，有的只是在研究开始阶段予以告知，而对过程中发生的问题则缺乏监管。

　　茅益民指出，要彻底解决新药临床研究的种种问题，加快新药临床研究的平台建设已经刻不容缓。建立平台后，全国各研究机构的优质资源可以有效整合，可以推行国际公认的人体生物医学伦理规范，并针对各类疾病临床用药的特点，统一实施临床设计和技术规范。作为我国药业自主发展的技术支撑体系之一，药物临床研究平台也是加强企业与临床沟通的平台，更可能培养出一批既懂临床又熟悉新药研发的复合型人才，从长远来看对我国的药品研发事业会起到很大推动作用。