上海公布首份医疗器械监测报告骨科植入物不良反应居首位

　　10月14日获得了首份上海市医疗器械不良反应报告：从2003年3月至2004年6月间，在上海121家医院，重点监测的9个品种医疗器械中，共发生不良事件病例报告104例，其中骨科植入物发生率位居首位。

　　这份报告只是反应了上海部分医疗器械不良反应的情况，由于我国目前仍没有医疗器械不良反应报告管理办法，部分医务人员对于不良反应报告存有许多不理解，害怕引发医患之间的矛盾。上海市药品不良反应中心常务副主任杜文民说：“明年起，国家药监部门估计将出台相关法规，促进并保障这一工作步入正规。”

　　首份报告最引人关注的是两大类产品，首先是发生率最高的骨科植入物。报告指出，产生骨科植入物不良反应发病率高的原因主要有两个方面，一方面是由于产品质量不佳导致内固定器械断裂、松动；另一方面则是由于患者恢复期重力作用致内固定器械断裂。杜文民说：“患者在植入内固定物的时候最好充分运用自己的知情权，索要产品的注册卡，并主动向医生询问万一发生不良反应的应急措施。”

　　另一类产品是聚丙烯酰胺水凝胶注射隆乳术，报告发现不良事件多发生在注射后1年内，其中以硬结的发生率最高。“我们发现许多没有医疗资质的美容机构也在进行隆乳术。”杜文民说。报告提醒手术者应努力掌握手术指征，术中严格执行无菌概念和操作常规，同时加强术后护理等知识。“这类手术一定要到正规医院去进行。”

　　上海市重点监控的9个品种医疗器械分别是骨科植入物、心脏起搏器、人工晶体、人工关节、血管支架、人工心脏瓣膜、人工乳房、角膜塑性镜和聚丙烯酰胺水凝胶。杜文民说：“尽管血管支架等产品的报告不多，但实际发生情况却很多，比如血管支架的再狭窄等都属于医疗器械不良事件的范围内。”