上海新药研发脱节应对临床试验专业点扩容

　　杭州一家制药公司开发了一种新药，在外地医院做临床试验迟迟没有结果。最近公司找到本市中山医院寻求合作，但该院临床研究医生却不得不婉拒，因为一年20个新药的试验任务早已让该院人力物力“捉襟见肘”。

　　承担新药临床试验，就意味着病人有机会早点用到新的特效药，但本市偏少的新药临床试验点却让病人的这种期盼频频化作焦虑和无奈。去年国家食品药品监督管理局（SFDA）批准临床试验的新药有1000余种，其中由上海单位负责的不过四五十种，不到5％。

　　据统计，本市只有16家医疗机构的28个专业被SFDA列为药品临床研究基地，仅占全国总数的十分之一；其中只有中山医院的心血管专业和华山医院的抗感染专业基地被国家科技部认定为药品临床试验管理规范（GCP）中心。

　　新药临床试验基地不仅量少，专业缺口更多达40多个，沪上不少优势专业，如第六人民医院的骨科、中山医院的医学影像等，都尚未列入SFDA的药品临床研究基地名单，而具有民族特色的中医专业更是寥寥无几。

　　一般说来，一种药品从诞生到上市必须经历“三部曲”：首先，从成千上万的化合物中寻找可能有用的物质；其次，对从动物身上筛选出的有用物质进行安全测试；第三，分别在健康人和患者身上小范围试用，检验药品的疗效和不良反应。只有临床试验合格，才能获得SFDA颁发的新药批文并得以上市。因此，临床试验是新药创新链中连接研发与产业的一块重要“关节”。

　　就上海而言，新药创新链的前两节：“药物筛选”和“安全评价”早已布局完毕，坐落于张江“药谷”的国家新药筛选中心和国家新药安全评价中心已成为服务全国的公共平台。相形之下，新药临床试验这块“关节”就有“脱臼”之嫌，新药临床研究已成为制约上海新药创制的一个瓶颈。

　　中国药品审评委员会委员诸骏仁教授等专家认为，由于病人多、样本大，加上中国医生的严谨规范，越来越多的国外药厂开始选择来华进行上市前的临床试验，上海新药临床研究的水平已经得到广泛的国际认可。近日，鼎鼎大名的美国辉瑞制药有限公司意欲来沪设立研发中心。上月底，公司负责科学技术的高级副总裁约瑟夫・M・费士柯博士在结束了对中山医院国家心血管新药临床试验研究中心的实地考察后，竖起了大拇指。为此，专家建议，上海应抓住时机，对新药临床试验专业点进行“扩容”，把新药研发与产业间缺失的“关节”一一增补到位。据悉，市科委将联合市药监局、市卫生局“双管齐下”：完善现有药品临床研究基地建设，拓展42个药物临床试验专业，已有10家临床研究机构相关专业的GCP规范化建设列入今年的议事日程。