国家药监局下放新办药品生产企业审批权

　　市药监局传出消息，国家药品管理局已经同意将新办药品生产企业的审批权下放到地方，上海药品监管局从4月15日起正式开始受理新办药品生产企业的申请和审批事项。
　　据悉，开办新的药品生产企业，1999年起一直由国家药品监督部门审批。按照新修订的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，国家药品监管局决定下放审批权力。市药监局有关人士表示，欢迎国内外的投资者来上海投资医药产业，上海是我国药品研究与生产的重要基地之一，具有技术、人才和区位优势，国内外不少投资者看好上海，有的已关注和等待了几年。据悉，国家下放新办药厂审批权传出后，目前已经有九洲药业和绿叶药业两家外地企业向市药监局登记挂号，表露在沪投资设厂的意向。
　　同时，经国家药监局同意，从4月15日起，本市药品监管局正式受理开办药品生产企业的GMP（药品生产质量管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。据悉，本市共有263家药品生产企业，其中87家128个剂型或生产线已经通过了国家药监局的GMP认证；全市药品零售企业共1463家、批发企业127家，其中通过GSP认证的批发企业有27家、连锁药店有3家、大型零售企业2家。而按照国家药监局规定，2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。因此，实施GMP、GSP认证已经是一项十分紧迫的任务。市药监局有关人士明确表示，无论国家认证还是省级认证，GMP认证、GSP认证的标准是统一的，决不降低“门槛”。