为新药研发走向规模生产架桥张江

　　对中小型新药研发机构而言，千辛万苦研制出新药，是喜事，但新药是否有市场？能否获得国家生产许可证？生产工艺是否合理？不知道。在一连串的未知数下，贸然建厂风险实在太大：一个袖珍型的标准化生产（GMP）药厂起码投资2000万元。众多小本经营的研发机构为此踌躇不前，贻误产业化良机。但烦恼终于有解。市科委昨天宣布：在张江“药谷”构建全国首家新药孵化中心，为创新药物从前期研究走向规模生产架设“鹊桥”。
　　该孵化中心包含医药产品和生物技术2个孵化器，将与毗邻的国家人类基因组南方研究中心、国家药物筛选中心、国家上海药物安全评价中心、国家中药制药工程技术中心等，通过功能互补、资源共享、信息流动和人财物的聚集效应，构成新药创新的公共技术平台。承担此个孵化器建设任务的上海新药研究开发中心副主任朱正红介绍，依照国家有关部门规定，申报新药及用于临床研究的样品必须在获得国家GMP认证的制药企业中制备，孵化中心可为新药研发单位提供符合GMP规范的中试生产条件，按模块式设计，具有小规模、多品种、多批量新药生产特点，每条生产线都是独立运转，并有独立的新风、送风系统，使不同种类的药物制剂同时生产时，杜绝交叉污染现象产生。孵化中心将为中小研发机构提供工艺放大和验证、新药申报配套，并帮助孵化产品构建与之相适应的系统的管理软件，让众多中小型研发机构降低新药研发的资金“门槛”，把有限的资金投入研发中。