新闻专家建言解读粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案及其带给南沙的影响

       （主笔：暨南大学基础医学与公共卫生学院 副教授 夏苏建）《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的颁布，对如何推进大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平，提出了工作任务和要求。为深入剖析《方案》将对南沙的健康医疗产业发展产生的影响，从专家视角解读南沙在推进大湾区药品医疗器械监管创新发展中如何发挥优势、找准方向，本期决策参考邀请暨南大学基础医学与公共卫生学院副教授夏苏建带来《解读

       2020年11月25日，国家市场监管总局等八部门联合发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》），明确提出“到2020年，要基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，打造大湾区医药产业高水平科技创新平台，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国家一流湾区。《方案》的突出特色是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接起来，解决了粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，是全面落实“一国两制”基本国策的生动实践。

       南沙区地处粤港澳大湾区的中心，是连接珠江口两岸城市群和港澳地区的重要枢纽性节点。“十四五”期间，是南沙区推进健康中国建设、全面实施国家战略、协同推进国家级新区、自贸试验区和粤港澳大湾区建设、全面深化医疗卫生健康事业改革的重要战略机遇期。《方案》发布带来了一系列的变革，对于南沙区医疗卫生的优化、大湾区医疗卫生新高地的建设、健康产业的提升等具有重大的影响。

       一、有利于加快南沙区健康事业发展

       《方案》提出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由***授权广东省人民政府批准。此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限，提升了广东省各类部门在粤港澳大湾区医疗器械监管创新发展有关工作中能够发挥的作用，有利于广东省相关政府部门根据当地实际需求情况进行动态管理，方便了地方政府进行因地制宜管理。对于南沙区而言，这项变动有利于缩短评估、审核和批复的时间，加快进口药品及医疗器械的准入，加快南沙区健康医疗综合体系建设的步伐，逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件，进一步推动南沙区医疗卫生健康产业向前发展。

       二、有利于打造南沙医疗新高地

       《方案》提出在大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省人民政府批准。《方案》中关于在粤港澳大湾区内地指定医疗机构可以按规定使用已在港澳上市药品医疗器械的举措，提出坚持分步实施、试点先行的原则，先期在香港大学深圳医院开展试点，在取得可复制、可推广经验后再扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。

       作为广州医疗副中心以及未来粤港澳大湾区医疗卫生新高地，南沙拥有良好的发展基础和巨大的发展潜力。《方案》的发布，可以促进南沙不断获得优质的药品医疗器械和服务，逐步形成趋同的医疗用药用械条件，有助于南沙区持续提升优质医疗服务能力和水平，打造出医疗卫生发展新格局，形成高水平、强竞争力的粤港澳大湾区区域医疗卫生新高地。

粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，便捷就医呼声强烈。南沙区可以做好充足的准备，申报符合条件的指定医疗机构，在自主研发和创新的同时，引进境外先进技术，填补目前南沙区内医疗健康服务在技术上的空白，有利于南沙在医疗领域的发展。让安全有效的创新医疗产品更便捷地在南沙区的指定医疗机构使用，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务，让港澳居民习惯在内地就医、主动在内地就医，使港澳居民有幸福感、安全感、归属感，更好地融入内地生活。不仅可以更好地保障港澳居民身体健康和生命安全，也节约了跨境就医的时间成本和交通成本。

       三、有利于提升南沙生物医药相关产业

       《方案》提出“要加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设”。粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。两个分中心的建设，可为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。

       生物医药产业是南沙区具有较强优势的新兴产业之一，对生物制品和医疗器械产品的利好政策可以鼓励医药企业自主创新、将研发成果进行转化，而南沙区一系列的优惠政策也可以吸引更多生物企业落户广州，医药产业集聚势必带来良好的市场发展契机。南沙区可以充分利用对创新、人才、企业的政策以及国家发布的精准医疗产业系列扶持政策，集聚一批精准医疗、细胞医疗企业集群，覆盖基因测序、PCR、液体活检、抗体药物、免疫细胞治疗、基因编辑、基因芯片等领域，形成较为完整的精准医疗产业链。目前南沙在医药方面很多产品技术都要依靠国外，《方案》的发布，有利于南沙区在技术上有进一步的突破，给生物医药产业的发展带来深刻的影响，可以有效提高开展细胞治疗、进行精准医疗等医学前沿领域研究时的效率，可以进一步降低生物医药创新成本。

       四、有利于促进南沙与港澳在医药产业的合作

       《方案》提出了对粤港澳大湾区的药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度将进行改革。“支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产” 这给南沙医药健康产业的发展提供了更多的机遇。目前国内医药企业新药开发能力相对较弱，创新能力亟待提升。此次制度改革充分发挥港澳与国际创新要素对接的优势和大湾区内地具备的创新转化及产品制造的优势，可以进一步推动南沙与港澳生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

       《方案》提出国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批，简化外用中成药进口注册流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，这是国家药监局顺应港澳民众用药习性，靠前服务港澳医药企业的重要举措。《方案》提出加强中医药政策和技术研究，鼓励粤港澳三地共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，推动中医药标准化、现代化、国际化发展。南沙区应加快中医药事业的创新发展，打造中医药文化品牌，提升中医药的国际影响力，充分发挥中医在慢病治疗和康复领域的作用。

       结语

       《方案》的公布，从近期来看，临床急需药械产品等政策的应用能够较快实现政策红利。南沙区要创造条件、充分利用政策优势，落实到位。在规定的进口医疗器械目录内，选取和引进具有优秀临床应用前景的细胞治疗、精准医疗等前沿医疗技术的器械。对于高端医疗技术药品，由指定医疗机构提出临床用药需求申请，经广东省卫生健康委、广东省药监局的审核，引进相关药品，丰富南沙区的高端药物种类。从中、长期看，国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设后，产业融合红利逐步释放，《方案》给南沙区建设细胞治疗、精准医疗的前沿研究，建设医疗健康产业高地带来新机遇，南沙区健康产业会得到进一步的发展。通过引进先进药品器械、积极建设医疗机构和加强区内药品器械企业与港澳企业的合作来打造南沙医疗健康产业高地。加上广东的中药产业非常发达，南沙区凭借粤港澳大湾区的国际化区位优势，一方面促进大湾区和内地互相融合，扩大其发展的战略腹地，另一方面，通过与港澳合作，完成进一步开放升级，推进中医药标准化、现代化、国际化。

       南沙区特殊的区域功能定位和人民群众日益增长的健康需求对南沙区卫生事业改革与发展提出了新的、更高、更全面的要求，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的提出无疑给南沙区带来了新的机遇。南沙区在医疗综合体系的建设过程中，应当抓紧机遇，充分利用新规，积极引进高新技术设备，建设医疗技术新高地，大力发展前沿医学，提高自身区域竞争力与综合实力，努力全方位保障人民健康，最终建立先进、优质、高效的南沙新区医疗综合体系。