天河府行复〔2021〕100号

　　行政复议决定书

　　天河府行复〔2021〕100号

　　申请人：广州某医疗器械有限公司

　　被申请人：广州市天河区市场监督管理局

　　地址：广州市天河区珠江新城海月路407号

　　法定代表人：肖泽顺    职务：局长

　　申请人不服被申请人作出的《责令改正通知书》，向本府申请行政复议，本府依法予以受理，现已审查终结。

　　申请人请求：

　　确认违法并撤销申请人作出的《责令改正通知书》。

　　申请人称：

　　2021年4月28日，被申请人作出《责令改正通知书》并在同日送达申请人。该通知书认定，申请人经营的“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus”未依法注册的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2019年修订）第四十条的规定。

　　申请人认为，被申请人对申请人经营行为的认定无事实与法律依据，其具体行政行为违法，应予撤销。理由如下：

　　一、被申请人引用法律法规错误

　　经查，被申请人所引用的《医疗器械监督管理条例》并无2019年修订版本，现行有效的《医疗器械监督管理条例》为2017年修订版，目前即将生效的是《医疗器械监督管理条例》2021年修订版，被申请人引用了不存在的法规，则其具体行政行为无法律依据。鉴于2021年修订版的《医疗器械监督管理条例》即将生效实施，但因被申请人作出该具体行政行为的日期在新法实施之前，因此本案适用2017年修订版的《医疗器械监督管理条例》。

　　被申请人事实认定错误

　　被申请人认定申请人经营的“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus”未依法注册与事实不符，事实是“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”的型号为SXPP1A410，早已依法注册并取得《医疗器械注册证》，注册证有效期为2019年10月9日至2024年10月8日，申请人经营“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”的行为均发生在注册证有效期内，不存在经营未取得注册证的医疗器械的行为。申请人已向被申请人提供了证明“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus”有《医疗器械注册证》的证明材料，但被申请人罔顾事实，错误适用了《医疗器械监督管理条例》第四十条。

　　综上所述，申请人并未违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，恳请复议机关查清事实。

　　被申请人答复称：

　　一、基本情况

　　2021年4月16日，被申请人接到广州市市场监督管理局交办的强某（上海）医疗器材有限公司（以下简称上海强某公司）《关于广州某医疗器械有限公司经营渠道来源不明的可吸收性外科缝线（STRATAFIXSymmetric PDS PLus）的情况反映》，来文称申请人并非上海强某公司授权经销商，其经营的“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus”渠道来源不明,请求被申请人依法查处。

　　2021年4月21日，被申请人执法人员前往申请人登记住所现场检查，未发现“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”实物。申请人发货员林某称上述2个批号的产品没有库存，已全部销售完毕。同时，被申请人发现“可吸收性外科缝线（STRATAFIXSymmetric PDS PLus）”的出入库单及相关记录，申请人未能提供“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus”的进口货物报关单、检验检疫证明等材料。

　　2021年4月22日，申请人出具《情况说明》及其***《中国海关报关使用手册》，说明“可吸收性外科缝线”不需要在进口报关时做商品检验，故申请人不能提供相关商检证明。

　　2021年4月23日，被申请人向申请人发出《询问通知书》，通知申请人于4月28日15时前往被申请人处接受询问调查。

　　2021年4月25日，上海强某公司向被申请人出具《关于广州某医疗器械有限公司经营渠道来源不明的可吸收性外科缝线案件的声明》。

　　2021年4月28日，申请人质量部经理裴某前往被申请人处接受询问调查。裴某称：申请人曾购进并销售“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus”，均已销售完毕，没有库存；《医疗器械注册证》显示“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”的代理人是上海强某公司，但上海强某公司未授权供货单位杭州泉某医疗科技有限公司（以下简称杭州泉某公司）、河南省翔某医疗器械销售有限公司（以下简称河南翔某公司）以及申请人经营“可吸收性外科缝线STRATAFIXSymmetric PDSPlus”，申请人能提供《医疗器械注册证》，不能提供上海强某公司授权委托书或相关协议书；申请人已向客户发出召回通知，由于客户已使用完，未退回。

　　根据综合调查情况，被申请人于2021年4月28日作出《责令改正通知书》。

　　二、关于本案的说明

　　（一）申请人提起的本案行政复议不属于行政复议法规定的行政复议范围

　　根据《中华人民共和国行政复议法》第六条第（十一）项、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十八条第（五）项、第四十八条第（二）项的规定，以及《***法制办公室对陕西省人民政府法制办公室

　　（二）被申请人有作出《责令改正通知书》的法定职权

　　根据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第三条第二款规定及广州市天河区机构改革方案，原属于广州市天河区食品药品监督管理局的法定职权在机构改革后已依法划转至被申请人处。被申请人有作出《责令改正通知书》的法定职权。

　　（三）被申请人作出的《责令改正通知书》适用依据正确，并未引起申请人的误解，未对申请人的权利义务产生实质性影响

　　鉴于《医疗器械监督管理条例》(2017修订)自2017年5月4日起施行，《医疗器械监督管理条例》(2021修订)自2021年6月1日起施行。被申请人收到涉案举报线索的时间以及申请人的经营行为均发生在2021年6月1日前，故应适用《医疗器械监督管理条例》(2017修订)的相关规定。被申请人作出《责令改正通知书》载明的“《医疗器械监督管理条例》（2019年修订版）”为笔误，实际应为“《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）”，被申请人予以纠正。同时，被申请人作出该通知书并未引起申请人的误解，未对申请人的权利义务产生实质性影响。

　　（四）被申请人作出的《责令改正通知书》认定事实清楚

　　申请人曾购进并销售“可吸收性外科缝线STRATAFIXSymmetric PDS Plus”，且均已销售完毕，没有库存。“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”的供货单位杭州泉某公司、河南翔某公司及申请人均未依法申请注册取得医疗器械注册证。《医疗器械注册证》是代理人上海强某公司注册，上海强某公司未授权杭州泉涌公司、河南翔某公司及申请人经营“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus”。申请人提供的《中华人民共和国海关进口货物报关单》实际对应的“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”批次为“QJ****”，并非手写注明的批号“QL****”，《中华人民共和国海关进口货物报关单》没有收货人、发货人、产品数量等相关信息。上海强某公司声明，“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus”没有在国内进口以及销售的相关信息，申请人销售的“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”并非通过上海强某公司正规渠道进口和销售。申请人虽向客户发出召回通知，但由于客户已使用完产品，并未退回。

　　综上，申请人未依法申请注册取得医疗器械注册证，亦未取得上海强某公司的授权经营。其经营的“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”渠道来源不明。为避免医疗器械这类特殊产品流向市场对人体健康造成危害，被申请人作出《责令改正通知书》，认定事实正确。

　　综上所述，申请人提起的本案行政复议不属于行政复议法规定的行政复议范围，应当决定驳回申请人的行政复议申请。同时，被申请人依法履行职责，作出《责令改正通知书》程序合法，认定事实清楚、证据确凿，适用依据正确，是正确有效的。请求复议机关依照《中华人民共和国行政复议法》第二十八条、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条的规定，依法予以维持。

　　本府查明：

　　被申请人接到上级部门交办有关申请人销售的“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”渠道来源不明的案件线索，于2021年4月21日前往申请人登记住所现场检查时发现“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”的入库、出库单据，申请人不能提供上述产品的检验检疫证明，出具情况说明称根据海关进出口规则，“可吸收性外科缝线”无需在进口报关时做商品检验。

　　调查过程中，申请人共向被申请人提供了4张“可吸收性外科缝线”的海关进口货物报关单。3张单据显示境内收货人为上海三某出口有限公司，境外发货人为ETH****LLC，消费使用单位为上海强某公司。其中编号为7105的单据手写了QL****的生产批号，编号为0503的单据手写了QG****的生产批号。另1张海关进口货物报关单的境内收货人、境外发货人、消费使用单位栏均空白。上海强某公司2021年4月25日出具声明称申请人、杭州泉某公司、河南翔某公司均不是上海强某公司的授权经销商，经该公司核实，“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus”均无在国内进口及销售的相关信息，故上述产品并非由其公司正规渠道进口和销售。

　　2021年4月28日，申请人委托质量部经理裴某前往被申请人处接受询问调查，裴某确认申请人销售过“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”，上述产品分别从杭州泉涌公司、河南翔某公司购进，但二公司均未向申请人提供产品来源及相关票证资料，故不清楚二公司购进渠道。裴志民称“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus”是进口第三类医疗器械，由EthiconLLC授权上海强某公司依法申请医疗器械注册，代理人为上海强某公司。申请人及杭州泉某公司、河南翔某公司销售“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”未得到上海强某公司授权。申请人已向客户发了召回通知书，因客户使用完产品，不能退回。2021年4月28日，被申请人作出《责令改正通知书》（穗天市监责字〔2021〕执七8号），认为申请人经营的“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”未依法注册的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第四十条的规定，责令申请人立即停止经营上述产品，对上述产品进行召回，严格按相关法律法规进行合法经营，并提交整改报告。该通知书于当日送达申请人。2021年5月21日，申请人向被申请人递交了《整改报告》。

　　申请人不服被申请人作出的《责令改正通知书》，认为被申请人引用法律法规错误、事实认定错误，于2021年6月1日向本府申请行政复议。

　　本府认为：

　　《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第三条第二款规定：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条第一款、第四款规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第四十条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十八条第（二）项规定：行政复议申请符合下列规定的，应当予以受理：（二）申请人与具体行政行为有利害关系。

　　根据上述规定及天河区机构改革方案，被申请人作为县级市场监督管理部门，有权对其辖内企业经营医疗器械进行监督管理。本案中，申请人对其经营的“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”无法提供来源合法证明，该情况有上海强某公司声明和对申请人委托代理人裴某的询问笔录予以证实。“可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDSPlus”为第三类医疗器械，具有较高风险，为避免产品流入市场对使用者健康造成伤害，被申请人作出《责令改正通知书》，责令申请人立即停止经营上述产品，开展召回工作，依法开展经营活动，该处理并无不妥。申请人作出本次责令改正的行政行为并非对申请人的处罚措施，而是要求申请人履行法定义务，停止违法行为，降低风险隐患。该行政行为是被申请人在查处违法行为时对申请人作出的过程性行政行为，并非终局性行政行为，对申请人的权利义务不产生实际影响，故申请人对《责令改正通知书》提出行政复议申请，不符合法定受理条件。

　　被申请人在《责令改正通知书》引用《医疗器械监督管理条例》（2019年修订）为依据，经查明，应为《医疗器械监督管理条例》（2017年修订），本府予以纠正。

　　本府决定：

　　根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十八条第一款第（二）项的规定，驳回申请人的行政复议申请。

　　申请人如不服本决定，可在收到本《行政复议决定书》之日起15日内，向广州铁路运输中级法院提起诉讼。

　　　　二〇二一年八月三十日