鼎城区食药监局开展医疗器械流通领域经营行为专项整治

近期，鼎城区食药监局按照上级要求，全面开展医疗器械流通领域经营行为专项整治。

此次医疗器械流通领域经营行为整治是国家食品药品监督管理总局部署的全国性整治行动，采取企业自查整改、重点监督检查和抽查、查办违法违规案件等措施，重点整治医疗器械流通领域以下八个方面的违法违规问题。

一是从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

二是经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

三是提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

四是未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续仍继续从事医疗器械经营的。

五是经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

六是经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

七是经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

八是未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

审核：罗漾

签发：罗磊