疫苗管理法向社会公开征求意见

　　11月11日晚间，国家市场监督管理总局在官网公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》，开始为期半个月的向社会公开征求意见。

　　征求意见稿结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定：突出疫苗的战略性、公益性；加强疫苗上市监管；实施更加严格的生产管理；强化疫苗上市后研究管理；加强疫苗流通和预防接种管理；严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”，综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。

　　征求意见稿中明确，国家实行疫苗全程信息化追溯制度。***药品监督管理部门会同***卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。

　　疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

　　征求意见稿中明确，国家将建立疑似预防接种异常反应监测报告制度。疾病预防控制机构应当及时调查、诊断、处理和报告疫苗疑似异常反应。

　　***药品监督管理部门会同***卫生行政等部门建立疫苗质量安全、疫苗疑似预防接种异常反应等信息共享机制。同时，实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和***确定需要统一公布的其他信息由***药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况，由***卫生行政部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。

　　征求意见稿中明确，疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

　　此外，对于各种程度的违法行为，征求意见稿也有相应的处罚手段。其中，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；编造生产检定记录、更改产品批号的；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；以及其他具有主观故意的均属于严重违法行为。

　　对于存在上述问题的疫苗上市许可持有人将被处以没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款。对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。

　　情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。