关于提报《药品目录》中有关药品资质材料的公告

关于提报《药品目录》中有关药品资质材料的公告

日期：2009-02-20 | 来源：青岛市人力资源和社会保障局

      各药品生产企业、各药品生产企业代理公司：
      为进一步加强《基本医疗保险和工伤保险药品目录》（以下简称《药品目录》）的管理，便于定点医疗机构和参保患者选择使用，经研究，拟编写我市《基本医疗保险和工伤保险药品目录管理指导手册》（以下简称《管理指导手册》）。为做好《管理指导手册》编写工作，现就《药品目录》有关药品资质材料提报有关事项公告如下：
      一、本次需提报资质材料的药品为在国家、省《药品目录》中且在我市临床使用的药品。
      二、需提报的资质材料  
      （一）《青岛市基本医疗保险和工伤保险药品目录》商品名登记申请表(见***)；
      （二）药品注册批件、生产批件及有关补充批件（复印件）；
      （三）药品生产质量标准（复印件）：包括《中国药典》、国家药品标准及《中国生物制品规程》收录的药品标准（含试行标准），国家食品和药品监督管理局颁布的质量标准，进口药品标准；
      （四）药品说明书原件；
      （五）药品生产企业GMP证书（复印件）；
      （六）国家发改委或山东省价格批文（复印件）；
      （七）药品专利证书或新药证书、中药保护品种证书等（复印件）；
      （八）药品其他相关资料（包括临床药效学资料、临床药代动力学或者生物等效性相关数据、药物安全性评价资料、不良反应记录、国家质量抽检结果相关报告、药品卫生经济学评价报告（疗程，治疗花费、重点与同类药品比较）、药物剂型的选择依据等）。
其中，第七项和第八项所列项目如果无相关资料可以免于提报。
      三、材料提报方式
      各药品生产企业或各药品生产企业代理公司提报的材料均需加盖申报单位公章，并按上述资料排列顺序进行装订，于2009年2月23日—3月23日期间（邮戳为准）邮寄至青岛市劳动保障行政部门。地址：青岛市市南区福州路8号，青岛市劳动保障局综合楼804房间；收件人：青岛市劳动和社会保障局医疗和工伤保险处（请注明药品资料提交字样）；邮编：266071。
      如申报单位方便也可直接送至青岛市劳动保障局综合楼804房间（联系电话：0532-86010776）。
      三、资质材料审验结果公示
      青岛市劳动和社会保障局医疗和工伤保险处将组织人员对收到的药品资质材料完整性予以审验，审验结果将在青岛市劳动和社会保障网上公示。请各药品生产企业或药品生产企业代理公司及时到青岛市劳动和社会保障网查询。药品提报资料不完整的请在公示之日起五天内到青岛市劳动保障行政部门（地址：青岛市市南区福州路8号青岛市劳动保障局综合楼804房间）领取《药品资质材料补交通知单》，逾期不领取《药品资质材料补交通知单》的视为自动撤回。
      四、提报材料要求
      申报单位须及时到青岛市劳动和社会保障网查询相关信息，并在规定时间内提报有关材料，逾期不提报的药品将不列入我市《管理指导手册》，同时以文件形式向社会公布。
申报单位要保证提报资料的真实性。上报资料不真实的，一经发现，严肃处理。
整个《药品目录》梳理工作，劳动保障部门不收取任何费用。

青岛市劳动和社会保障局 
二〇〇九年二月二十日 
 

附表：《基本医疗保险和工伤保险药品目录》商品名登记申报表.doc

;